Уникальный эндоскопический комплекс «Ландыш», созданный и запатентованный в России, с начала будущего года планируют серийно производить на обновленном предприятии в ЗАТО «Лесной» на Урале. В комментарии для «Российской газеты» эту новость официально подтвердил руководитель Инжинирингового центра Национального исследовательского ядерного университета МИФИ Дмитрий Михайлов.
Именно здесь, в НИЯУ МИФИ, четыре года назад был создан прототип медицинского изделия, соединившего в себе микросхему и такую же микроскопическую видеокамеру. Все вместе представляет собой небольшую капсулу и предназначено для обследования желудочно-кишечного тракта.
Не секрет, что у большинства пациентов используемая сейчас процедура (и методы) обследования ЖКТ еще на стадии подготовки вызывают страх, и многие как могут оттягивают это неприятное дело, хотя все показания за то, чтобы пройти обследование незамедлительно. Современный метод эндоскопии с применением комплекса «Ландыш» не просто устраняет психологические, физиологические и прочие препятствия к такому обследованию, но и позволяет провести его максимально эффективно.
В одноразовую диагностическую капсулу размером всего 13 мм на 27 мм, которую пациент без труда проглатывает, встроены цветная видеокамера, светодиоды, источник питания и микросхема. Компактное записывающее устройство крепится на поясе пациента. Проходя по желудочно-кишечному тракту в среднем за восемь часов, «зрячая таблетка» собирает и фиксирует требуемую для врача и пациента информацию «о пути следования». А разработанная особым образом программа позволяет просмотреть все полученные кадры и автоматически определяет область, где существуют повреждения (паталогия). Такой метод, безусловно, облегчает жизнь и врачу, и пациенту.
Вслед за первыми прототипами устройства началась серия углубленных испытаний, по советам медиков дорабатывалось программное обеспечение. Параллельно изучались возможная сфера и масштабы применения «Ландыша» в практическом здравоохранении. А ректор МИФИ поддержал идею строительства на территории вуза настоящего, хоть и мелкосерийного, завода, где оттачивались подходы к массовому производству устройства.
Теперь эти этапы позади. Причем в сравнении с зарубежными аналогами (эндоскопические капсулы производят еще в Израиле, Японии и Южной Корее) у российского «Ландыша» есть ряд преимуществ. В частности, разработано такое программное обеспечение, которое в автоматическом режиме анализирует видеоряд и выделяет (акцентирует) места с признаками заболеваний ЖКТ. Это серьезно экономит время врача-специалиста: ему не надо просматривать всю многочасовую видеозапись, а достаточно проверить те отрезки видео, которые помечены программным средством как подозрительные.
Второе не менее важное преимущество — себестоимость эндоскопической капсулы и конечная цена диагностической процедуры с ее использованием. Аналоги, произведенные за рубежом, гораздо дороже, а стоимость всей процедуры, включая рабочее время врача, выше в 4-5 раз. У нас, на начальном этапе маркетинговых исследований, заявлялась стоимость процедуры с использованием капсулы «Ландыш» в пределах 13-15 тысяч рублей.
— Сейчас мы видим возможность снизить цену до 6-7 тысяч рублей, а в десять должны уложиться без сомнений, — говорит Дмитрий Михайлов. — При мелкосерийном производстве, которое было до сих пор на нашей собственной базе в Москве, этого мы достигнуть не могли. А с началом серийного выпуска капсулы «Ландыш» в промышленном масштабе ее себестоимость ощутимо снижается. И, конечно, без потери диагностических качеств. Расхожее представление, что все российское хуже западного, а более доступное (дешевое) — значит, менее эффективное, своим примером мы надеемся опровергнуть…
Серийное производство эндоскопических капсул «Ландыш» — до 300 тысяч в год — решено наладить, как уже сказано, на площадях нового завода в закрытом административно-территориальном образовании «Лесной» в Свердловской области. Для тех, кто не знает, — это режимный город, который с момента своего создания выполняет особо важные задачи с сфере оборонно-промышленного комплекса страны: комбинат «Электрохимприбор» стал базой серийной сборки ядерных боеприпасов, а сейчас наращивает выпуск гражданской продукции. Высочайшая технологическая дисциплина, которая десятилетиями утверждалась на таких предприятиях, сформировала и особую городскую среду, и особый менталитет у жителей атомграда. Поэтому инициаторы идеи разместить инновационное производство в Лесном уверены, что с подбором квалифицированного персонала проблем не возникнет.
— Завод под нашу технологию намечено пустить в начале 2016-го, — уточняет Дмитрий Михайлов. — Уже организована закупка необходимых станков, ремонт и оборудование помещений. Одновременно с запуском серийного производства сможем получить сертификат на новое медицинское изделие. Так требует российское законодательство: разрешительный документ на продукцию медицинского назначения может быть выдан только в привязке к его конкретному производителю. Все предшествующие испытания он успешно выдержал, в том числе химические тесты и проверку на электромагнитную совместимость. Остались только финальные испытания на людях. В нашем случае это не займет много времени.
Ранее сообщалось, что клинические тесты «Ландыш» пройдет в Свердловской областной клинической больнице N1 и частной клинике «УГМК-Здоровье». Оба учреждения включены в федеральный перечень организаций, проводящих подобные испытания медицинских изделий.
Мощности завода в Лесном способны покрыть все потребности российских медицинских учреждений — государственных и частных — в такой диагностической процедуре. Поставлять на экспорт капсулы «Ландыш», произведенные в России, пока не планируется.
— Тут мы видим иной вариант продвижения российских технологий на мировой рынок — будем строить свои производства за рубежом, — открывает карты руководитель Инжинирингового центра. — Предварительные заявки уже есть от Бахрейна, Бразилии, Турции и от соседей из Белоруссии. Как только запустим завод в Лесном и заказчики смогут воочию увидеть референтное производство, можно будет договариваться о передаче проектной документации.
Если капсулу разобрать, специалисты увидят: все нами сделано с нуля. И даже на чипе есть маркировка «Произведено в России». Это не подделаешь. А в отношении эффективности — уже будущей весной мы организуем сравнительное тестирование нашего «Ландыша» и зарубежных аналогов. «Российскую газету» приглашаем в арбитры.
Тогда же, я думаю, представим публике и нашу новую разработку — эндоскопическую капсулу, которой можно дистанционно управлять. Первые образцы уже созданы: под воздействием специальной системы магнитов капсула в нужный момент останавливается, левитирует, ее можно повернуть в нужном направлении, чтобы получить более детальное видеоизображение определенной области. Это наш сюрприз для коллег-конкурентов.
Досье «РГ»
Что позволяет выявить капсульная эндоскопия? «Скрытые» желудочно-кишечные кровотечения, явные кровотечения с предположительным источником в тонкой кишке, врожденные синдромы полипоза, болезнь Крона, а также наличие заболеваний тонкой кишки.
Помимо уже упомянутых преимуществ в российском эндоскопическом комплексе «Ландыш» применено оригинальное схемотехническое решение и предложена уникальная методика автоматической постановки диагноза. При этом обеспечена полная патентная защищенность отдельных компонент системы — без раскрытия всего состава комплекса.
Любопытно, что свое название инновационная разработка специалистов НИЯУ МИФИ получила по имени врача Ландыш Губайдулиной, которая работает в больнице при этом исследовательском университете и консультировала команду инноваторов на всех стадиях проекта.
