За первые месяцы этого года многие лекарства подошли к крайней границе предельных цен, установленных в перечне ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Но ни одно из них не переступило красную черту. За 2015 год рост цен, по данным минздрава, составил 7,5%. В апреле министерство вынесло на всеобщее обсуждение проект по изменению существующего порядка государственного регулирования цен на препараты из перечня жизненно важных и необходимых.
Вопрос назрел давно. В стране отсутствует прозрачная система формирования предельных отпускных цен на импортные препараты. Есть ряд искусственных ограничений, которые ведут к дискриминации российских производителей. От того, на каких принципах будет построена новая система регулирования цен, зависит их стоимость и в конечном счете доступность качественного лекарственного обеспечения для российских граждан.
Особенность современного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) в том, что каждая последующая лекарственная форма или дозировка одного и того же препарата регистрируется как совершенно отдельное лекарство. В результате, не обладая существенными преимуществами, новая форма препарата может быть занесена в государственный реестр по более высокой цене. Иностранные фармацевтические компании нередко этим пользуются. Поэтому цены на один и тот же препарат, но в разных формах, могут существенно разниться. Так, одна из компаний зарегистрировала в России сначала два препарата как средства для внутривенного введения, а затем их же лекарственную форму для подкожного введения. Безусловно, это сократило время введения препарата с 3 часов до нескольких минут, но и стоимость новой лекарственной формы оказалась значительно выше прежней. Насколько оправдано было такое повышение?
В рамках ЖНВЛП разница между российскими и импортными версиями одного и того же лекарства может быть десятикратной. Так, ибупрофен зарубежного производства стоит 176,84 руб. — в 20 раз больше, чем отечественный, цена которого 9,03 руб.
Фармотрасль России быстро развивается. За последние 10 лет выросла «новая фарма» — молодые предприятия, которые разрабатывают сложные высокотехнологичные препараты. Уже сегодня 67% лекарств из перечня ЖНВЛП (413 наименований из 608) производят предприятия, находящиеся на территории России. Но зарубежные компании не спешат уступать российский рынок, который в свое время им достался практически без боя. Один из методов, используемый для сохранения эксклюзивного положения, — выпуск комбинированного препарата. В 2014 году в России было зарегистрировано лекарственное средство от рака молочной железы, которое включает в себя сразу два препарата. За рубежом они выпускаются только в виде двух отдельных препаратов, что дает возможность врачам выбирать либо монотерапию, либо комбинацию двух препаратов. Теперь в ожидании выхода на рынок биоаналога одного из этих лекарств предпринимаются попытки лоббировать замену закупок импортного аналога на комбинированный препарат, который якобы значительно эффективнее. Но на самом деле он повышает эффективность терапии у некоторых женщин, больных раком молочной железы, совсем незначительно. Но если его будут закупать, здравоохранение не сможет сэкономить сотни миллионов, если не миллиарды рублей.
Новые правила по регулированию цен на препараты из перечня ЖНВЛП нацелены на реализацию политики импортозамещения и поддержку российских фармпредприятий. Так, введен максимальный порог цены на воспроизведенные лекарственные средства по отношению к оригинальным препаратам. Для дженериков — 80%, для биоаналогов — 90%.
Появился прозрачный механизм повышения цен на лекарства. Отечественным компаниям разрешили перерегистрировать цены на препараты ЖНВЛП выше прогнозируемого уровня инфляции, если они докажут удорожание компонентов и вспомогательных веществ, из которых состоит лекарственное средство. Процедура понятная и простая как для производителей, так и регуляторов.
Зарубежные фармкомпании тоже смогут переиндексировать цены, но в пределах уровня инфляции. Расчетной базой станут цены на лекарства в референтных странах.
Однако тут есть и сложности. Новые правила предусматривают сдерживание роста цен на лекарства за счет ограничения рентабельности в 30%. При подобных условиях российский фармпроизводитель может отказаться от разработки инновационных лекарственных средств и даже производства уже существующих препаратов.
Есть трудности и с проверкой достоверности данных, влияющих на цену. В регуляторных органах существует практика запрашивания информации у третьих лиц, которые могут оказаться заинтересованными в предоставлении недостоверной информации. Например, о том, насколько выросли цены на отдельные компоненты лекарственных препаратов. Мы считаем, что государственные служащие должны самостоятельно расследовать ситуацию.
Необходимо также расширить перечень обстоятельств, по которым возможна перерегистрация цены. Дополнительных уточнений требует и определение средневзвешенной цены.
Сейчас минздрав активно сотрудничает с фармкомпаниями, врачами и пациентским сообществом. Все значимые нормативные акты проходят процедуру общественных слушаний. Поэтому мы уверены, что в результате согласовательных действий и обсуждений пробелы будут устранены и новый порядок будет отвечать интересам всех заинтересованных сторон.
В целом новый подход к ценообразованию в рамках ЖНВЛП — большой шаг вперед. В России складываются условия для развития сильной отечественной фармацевтической промышленности, в основе которой — высокое качество препаратов и доступные цены. Это хорошая платформа для обеспечения россиян эффективными, безопасными и доступными по цене лекарствами.
