Новые технологии нужны для обеспечения экономической и биологической безопасности страны.
Для России всё более важным становится вопрос наращивания собственных компетенций в области фармацевтики и медицины в целом — об этом, в частности, говорилось в ходе встречи премьер-министра РФ Михаила Мишустина и главы Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероники Скворцовой. Новые технологии нужны для обеспечения экономической и биологической безопасности страны. Подробности о том, как сегодня проходит импортозамещение в медицине, выясняли «Известия».
Тренды импортозамещения
Классический подход к импортозамещению — разработка и организация производства российских аналогов зарубежных медицинских изделий и фармпрепаратов — в 2022 году дополнился двумя новыми трендами: параллельным импортом и замещением западных производителей производителями из стран, которые не ввели ограничений на торговлю с РФ.
— Эти тренды заметны и в медицине, несмотря на то, что формально фармацевтические компании и производители медицинского оборудования не ушли с рынка, а только свернули инвестиции в новые проекты. Из-за закрытия границ, сложности в проведении платежей и нарушения логистических цепочек продукцию купить возможно, но возросшие риски и неопределенность в сроках поставок требуют диверсификации, — говорит старший проектный менеджер кластера биологических и медицинских технологий фонда «Сколково» Владимир Егоров.
Как объясняет в беседе с «Известиями» технический директор компании — участника московского инновационного кластера — фирмы «Имтек» — Егор Осидак, сегодня мало иметь производственную базу — необходимо обеспечить это производство сырьевым материалом соответствующего качества, разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК) для каждого медицинского изделия, валидировать критические процессы производства и, наконец, инициировать процедуру государственной регистрации медицинского изделия.
— В обычных условиях среднее время выхода медицинского продукта на рынок занимает до пяти лет. Сейчас, чтобы успешно и быстро произвести импортозамещение критических медицинских технологий, необходимо тесное взаимодействие производителей, регуляторов и законодателей, — говорит Егор Осидак.
Движение вверх
Как говорит в беседе с «Известиями» зампредседателя комиссии Общественной палаты (ОП РФ) по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения Валентина Цывова, сегодня в России наблюдается устойчивый рост производства медицинских изделий, а импортозамещению в медицине уделяется большое внимание. К примеру, компания «Сибур» локализовала производство шприцев, лабораторного пластика, систем для инфузионной и трансфузионной терапии.
В России также производятся установки для лучевой терапии и диагностики онкологических заболеваний. В стране есть своя лаборатория ядерной медицины, где уже больше полувека изотопы обращают во спасение жизни человека: радионуклиды находят опухоль и даже метастазы и, достигнув цели, убивают раковую опухоль. Радионуклиды для лечения рака печени впервые будут применяться именно в России — нигде в мире такого препарата нет.
Что касается медикаментозных препаратов, то в стране, по словам Валентины Цывовой, вырос спрос на L-тироксин у пациентов с эндокринными заболеваниями. Этот препарат надо принимать пожизненно.
— Его производитель — немецкая компания, препарат на некоторое время исчез из продажи в России. Очень вовремя появились наши отечественные аналоги — завод в Жигулевске взял на себя весь объем производства — 12 млн пачек в год, — говорит эксперт.
Еще одна проблема — это подготовка кадров. Современное медицинское оборудование требует высокой квалификации и слаженной работы нескольких специалистов. Поэтому очень важно готовить именно высококвалифицированные кадры.
Системная работа
С уходом зарубежных производителей тест-систем возникает риск нехватки расходных материалов для приборов, используемых для in vitro-диагностики, рассказывает Егор Осидак. До этого зарубежные фирмы поставляли в Россию «пакетные предложения»: закупался прибор и к нему же готовые кассеты для тестов. Процесс был максимально автоматизирован. Оставалось только загрузить в аппарат образец крови пациента, и результат получали оперативно.
— Однако такой формат сотрудничества показал себя как проблемный практически сразу после ухода поставщиков: приборы работают только с «фирменными» расходными материалами, замена там не предусмотрена, — говорит собеседник «Известий».
Потому создание такого оборудования стало одним из приоритетных направлений импортозамещения: развитие получат организации, изготавливающие приборы для диагностики и готовые сразу поставлять расходные материалы для скрининга. Однако пока производство не отлажено, решением становится ручной скрининг на отечественных тест-системах. Соответствующие скрининговые наборы уже производятся в России и будут широко внедряться.
В свою очередь, Владимир Егоров обращает внимание на то, что значительно выросли продажи и география присутствия российских гемофильтрационных колонок, которые можно использовать в том числе в рамках проведения процедуры ЭКМО. В условиях проведения военной операции заметен и большой интерес к хирургическим материалам и медицинским изделиям для терапии ран и к проектам в области реабилитации.
Также замещены и активно продаются на зарубежном рынке ряд эндопротезов для абдоминальной хирургии, нейрохирургии, ЧЛХ, урогинекологии, онкологии, кардиохирургии, ЛОР; биорезорбируемые мембраны для направленной тканевой регенерации в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, для регенерации хрящевой ткани в суставах.
— Большинство компаний после выстраивания системы продаж своей продукции в РФ начинают активно осваивать рынки СНГ и стран Ближнего Востока, — подчеркивает Егоров.
Перспективы развития
По мнению Владимира Егорова, в ближайшие годы в России ожидается появление отечественного диагностического медицинского оборудования — от тонометров и глюкометров до более сложных решений, к примеру аппаратов УЗИ и томографов. Задел для этого существует — как и отдельные уже получившие регистрационные удостоверения продукты.
— Драйвером тут может быть и проект по персональным медицинским помощникам — созданию системы постоянного удаленного мониторинга состояния людей с хроническими заболеваниями, — говорит Егоров.
Егор Осидак подчеркивает, что медицинское импортозамещение жизненно необходимо России. Это критический сектор экономики, где из-за «глобализации» рынка было выгоднее использовать уже готовые решения, а не разрабатывать собственные. Ошибку в отсутствии протекционной политики собственного производителя сейчас пытаются исправить.
— Наглядный тому пример — меры поддержки как на локальном уровне, например программы развития от Московского инновационного кластера, так и на уровне страны в целом, например программы поддержки от Фонда содействия инновациям, — говорит специалист.
Уровень биотехнологического производства в России находится на высоком уровне, и с должной поддержкой это приведет к развитию отечественного массового производства различных медицинских изделий.
— Однако необходимо учесть ошибки прошлого: при стабилизации политической обстановки, когда на рынок опять может вернуться зарубежный производитель, государство должно защитить своего производителя на российском рынке, — заключает эксперт.
Источник: iz. ru
Фото: Александр Гальперин
